咽炎主要由溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌 等病原菌感染引起，臨床多以咽部干燥感、灼熱感、咽 痛等為主要表現癥狀，易引發喉炎、肺炎、中耳炎等疾 病，嚴重者可引起急性腎炎、敗血癥等并發癥。調 查顯示，我國耳鼻喉科門診日常就診患者中咽炎患者 的比例接近 1/3 。

1 實驗材料

1.1 受試樣品

復 方 羅 漢 果 含 片，規 格：0.75 g/ 片，批 號： 20180519，成人推薦用量為 6.0 g（每日 2 次，每次 4 片），由吉林大學藥學院藥物制劑實驗室提供。成人體 重按 60 kg 計算，折合劑量 0.10 g/kg。受試樣品避光、 密封保存于陰涼干燥處，保質期 24 個月。

1.2 實驗動物與飼養

雄性 SD 大鼠（SPF 級，實驗動物質量合格證號： 43004700050381、43004700050382，體重 176.2~200.2 g， 平均體重 185.4 g）、雄性ICR小鼠（實驗動物質量合格 證號：43004700050049，體重 19.1 g~23.6 g，平均體重 21.6 g）〔實驗動物生產許可證號：SCXK（湘）2016-0002， 湖南斯萊克景達實驗動物有限公司〕；鼠飼料〔飼料生 產許可證號：SYXK（京）2014-0010，北京科澳協力飼 料有限公司〕。 實驗動物飼養于湖南省實驗動物中心（湖南省藥 物安全評價研究中心），環境：SPF 級屏障；光照：12 h 明暗交替；實驗室溫度：20.0~26.0 ℃；相對濕度范圍 40%~70%。實驗動物使用許可證號：SYXK（湘） 2015-0016。飲用純化水，群籠飼養（每籠 5 只），自由 攝食攝水。

1.3 儀器與試劑

PL2002 型電子天平、MS105DU 型分析天平、 PL203 型電子天平〔梅特勒-托利多儀器（上海）有限公 司〕；CP413 型分析天平〔（奧豪斯儀器（常州）有限公 司〕；YLS-7B 型足趾容積測量儀（濟南益延科技發展 有限公司）；博迅YXQ-75SII立式壓力蒸汽滅菌器（非醫用）；GFL-125 型電熱鼓風干燥箱 （天津萊玻特瑞儀器設備有限公司）。 戊巴比妥鈉（批號：20160218，德國默克公司）；角 叉菜膠（ -Carrageenan，批號：BCBP8978V，Sigma 公 司）；注射用生理鹽水（批號：18012001D，湖南康源制 藥有限公司）；二甲苯（批號：20150930，國藥集團化學 試劑有限公司）。

2 方法

SD 雄性大鼠適應性喂養 5 d，選取合格的大鼠 40 只。按體重隨機分為 4 組，即陰性 對照組及受試樣品低、中、高劑量組，每組 10 只。受 試樣品低、中、高劑量分別為 0.50 g/kg、1.00 g/kg 和 3.00 g/kg，分別相當于成人推薦食用量的 5、10 和 30 倍。各組小鼠按 10 mL/kg 灌胃給予相應量的受試樣 品，陰性對照組大鼠灌胃給予等體積純化水，每日 1 次，連續給樣 30 d。給樣期間，每周稱重 1 次，并根據 體重調整給樣量。在受試給樣 22 d 后，將緊致小棉球（滅菌干燥至 恒重，約 22~24 mg）植入戊巴比妥鈉麻醉大鼠的兩側 腹股溝，縫合切口。末次給予受試樣品 1 h 后處死大 鼠，剝離并取出棉球肉芽組織，恒溫干燥箱 60 ℃干燥 1 h后稱重，計算肉芽腫凈量（肉芽腫凈量=干燥后棉球 肉芽腫重量-原棉球重量）。末次給予受試樣品 1 h后，大鼠右后足趾注射 1% 致炎劑角叉菜膠溶液（0.1 mL/只），測量各組大鼠注入 致炎劑前、后 1、2、4、6 h 的足趾容積，同一部位測量 3 次，取平均值。以注入致炎劑后不同時間與注入致炎 劑前足趾容積之差為腫脹值，計算足趾腫脹率。腫脹 率＝腫脹值/致炎前足趾容積×100%。末次給予受試樣品 1 h 后，吸取二甲苯 20 L 滴 加在小鼠右耳外側面耳廓中央，讓其自由擴散，30 min 后頸椎脫臼處死小鼠，剪下雙耳，在兩耳相同部位打下耳 片并稱重，以2耳片重量之差為耳廓腫脹值，計算耳廓腫 脹率。耳廓腫脹率=耳廓腫脹值/對照耳片重量×100%。

3 實驗結果

所有動物鼠體重呈正常增長，精神狀態、行為活動、攝食攝水、糞便、尿液以及各腔道分泌物等均未見 明顯異常。受試樣品各劑量組動物體重與陰性對照組 比較差異無顯著性（P ＞ 0.05）。與陰性對照組相比，受試樣品各劑量組大鼠干燥 后棉球肉芽腫重量、肉芽腫凈量均呈劑量依賴性減少， 其中高劑量組差異具有顯著性（P ＜ 0.01），見表 1。

與陰性對照組比較，受試樣品各劑量組大鼠注射 致炎劑后不同檢測時間均可見足趾容積降低，且各劑量組部分時間差異具有顯著性（P＜0.05或P＜0.01）。

4 結論

在本實驗條件中，SPF 級 SD 大鼠、ICR 小鼠均按 0.50 g/kg、1.00 g/kg 和 3.00 g/kg 劑量（分別相當于成人 推薦食用量的 5、10 和 30 倍）經口灌胃給予復方羅漢 果含片 30 d。結果表明，在大鼠棉球植入實驗中，與陰 性對照組相比，受試物高劑量組差異具有顯著性（P＜ 0.01）；大鼠足趾腫脹實驗中，與陰性對照組比較，受試 樣品各劑量組部分時間差異具有顯著性（P ＜ 0.05 或 P＜ 0.01）；在小鼠耳腫脹實驗中，與陰性對照組比較， 受試樣品各劑量組差異具有顯著性（P ＜ 0.05 或 P ＜ 0.01)。以上結果充分證明了該復方羅漢果含片具有清 咽利喉的藥理學功效。



 

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